Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Irinotecan and Selenium in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10 janvier 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

A Phase I and Pharmacokinetic Study of Selenomethionine With Fixed Dose Irinotecan in Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Selenium may allow higher doses of irinotecan to be given. Giving irinotecan together with selenium may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of selenium when given together with irinotecan in treating patients with advanced solid tumors.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the optimal loading and maintenance doses of selenium necessary to achieve selenium concentrations exceeding 15 μM when administered with irinotecan in patients with advanced solid tumors.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine any observed tumor response to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of selenium.

Patients receive a loading dose* of oral selenium twice daily on days -6 to 0. Patients then receive oral selenium once daily on days 1-42 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NOTE: *The loading dose is administered prior to course 1 only.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of selenium until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2-36 patients will be accrued for this study within 18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative treatments do not exist or are no longer effective OR treatment with single-agent irinotecan does not constitute a reasonable treatment option
  • No known untreated or progressive brain metastases

    • Previously treated brain metastases allowed provided all of the following are true:

      • No significant neurological deficit
      • No requirement for anti-epileptic medications
      • Disease stable by brain CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Albumin ≥ 3.0 g/dL
  • No Gilbert's disease

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No clinically significant cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to receive oral medications
  • No active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea
  • No known HIV positivity
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine or mitomycin)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2005

Première publication (Estimation)

3 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chlorhydrate d'irinotécan

3
S'abonner