Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan and Selenium in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10. ledna 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

A Phase I and Pharmacokinetic Study of Selenomethionine With Fixed Dose Irinotecan in Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Selenium may allow higher doses of irinotecan to be given. Giving irinotecan together with selenium may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of selenium when given together with irinotecan in treating patients with advanced solid tumors.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the optimal loading and maintenance doses of selenium necessary to achieve selenium concentrations exceeding 15 μM when administered with irinotecan in patients with advanced solid tumors.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine any observed tumor response to this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of selenium.

Patients receive a loading dose* of oral selenium twice daily on days -6 to 0. Patients then receive oral selenium once daily on days 1-42 and irinotecan IV over 90 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Courses repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NOTE: *The loading dose is administered prior to course 1 only.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of selenium until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2-36 patients will be accrued for this study within 18 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative treatments do not exist or are no longer effective OR treatment with single-agent irinotecan does not constitute a reasonable treatment option
  • No known untreated or progressive brain metastases

    • Previously treated brain metastases allowed provided all of the following are true:

      • No significant neurological deficit
      • No requirement for anti-epileptic medications
      • Disease stable by brain CT scan or MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal
  • Albumin ≥ 3.0 g/dL
  • No Gilbert's disease

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No clinically significant cardiac arrhythmia

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to receive oral medications
  • No active inflammatory bowel disease or chronic diarrhea
  • No known HIV positivity
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for carmustine or mitomycin)

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Předplatit