Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomide/Dexamethasone vs MP for Induction Therapy and Thalidomide/Intron A vs Intron A for Maintenance Therapy

21. november 2013 oppdatert av: Austrian Forum Against Cancer

International, Multi-center, Prospective, Double Randomized, Open Phase III Study Evaluating Thalidomide/Dexamethasone Versus Melphalan/Prednisone as Induction Therapy and Thalidomide/Interferon-alpha Versus Interferon-alpha as Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Patients With Multiple Myeloma

This is an international multi-center prospective, double randomized, open, controlled phase III study with a phase II entrance phase to compare the therapeutic efficacy of thalidomide plus dexamethasone to conventional melphalan plus prednisone in newly diagnosed myeloma patients.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Wilhelminenspital, 1st Medical Department-center for oncology and hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with Multiple Myeloma of IgG, IgA, IgD, IgE, IgM lambda or kappa light chain, low secretory or non-secretory disease
  • WHO performance status 0,1,2,or 3
  • No prior treatment of multiple myeloma
  • Clear requirement of treatment (usually Durie/Salmon stage II or III)
  • Anticipated life expectancy of at least 3 months
  • Adequate organ function
  • Minimum recovery period of 2 weeks following any major surgical procedure before entry into this study
  • Women, who are sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least one year post-menopausal
  • Age of at least 19 years, there is no upper age limit patients must have been informed and must have signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extramedullary plasmocytoma or solitary plasmocytoma without evidence of dissemination of disease
  • Benign monoclonal gammopathy
  • Multiple myeloma of IgM without osteolytic bone lesions
  • Smouldering myeloma
  • More than 3 irradiation fields
  • Irreversible performance status of WHO4
  • Prior treatment of myeloma with any of the following: chemotherapeutic or immunomodulatory agents, corticosteroids, antiangiogenic agents or other investigational drugs
  • Women of childbearing potential
  • Preexisting peripheral polyneuropathy
  • Congestive heart failure NYHA III, IV
  • Acute infection requiring systemic antibiotics at study entry until resolved
  • Any uncontrolled underlying medical condition (eg diabetes, glaucoma)
  • Second primary malignancy (with the exception of cervical carcinoma in situ and non-myeloma skin malignancies) unless patient has been disease-free for at least three years

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Livskvalitet
Overlevelse
På tide å svare

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinz Ludwig, MD,Univ.Prof, Wilhelminenspital 1st medical dep.-center for oncology and hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere