- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00205751
Thalidomide/Dexamethasone vs MP for Induction Therapy and Thalidomide/Intron A vs Intron A for Maintenance Therapy
21. november 2013 oppdatert av: Austrian Forum Against Cancer
International, Multi-center, Prospective, Double Randomized, Open Phase III Study Evaluating Thalidomide/Dexamethasone Versus Melphalan/Prednisone as Induction Therapy and Thalidomide/Interferon-alpha Versus Interferon-alpha as Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Patients With Multiple Myeloma
This is an international multi-center prospective, double randomized, open, controlled phase III study with a phase II entrance phase to compare the therapeutic efficacy of thalidomide plus dexamethasone to conventional melphalan plus prednisone in newly diagnosed myeloma patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1190
- Wilhelminenspital, 1st Medical Department-center for oncology and hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with Multiple Myeloma of IgG, IgA, IgD, IgE, IgM lambda or kappa light chain, low secretory or non-secretory disease
- WHO performance status 0,1,2,or 3
- No prior treatment of multiple myeloma
- Clear requirement of treatment (usually Durie/Salmon stage II or III)
- Anticipated life expectancy of at least 3 months
- Adequate organ function
- Minimum recovery period of 2 weeks following any major surgical procedure before entry into this study
- Women, who are sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least one year post-menopausal
- Age of at least 19 years, there is no upper age limit patients must have been informed and must have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Extramedullary plasmocytoma or solitary plasmocytoma without evidence of dissemination of disease
- Benign monoclonal gammopathy
- Multiple myeloma of IgM without osteolytic bone lesions
- Smouldering myeloma
- More than 3 irradiation fields
- Irreversible performance status of WHO4
- Prior treatment of myeloma with any of the following: chemotherapeutic or immunomodulatory agents, corticosteroids, antiangiogenic agents or other investigational drugs
- Women of childbearing potential
- Preexisting peripheral polyneuropathy
- Congestive heart failure NYHA III, IV
- Acute infection requiring systemic antibiotics at study entry until resolved
- Any uncontrolled underlying medical condition (eg diabetes, glaucoma)
- Second primary malignancy (with the exception of cervical carcinoma in situ and non-myeloma skin malignancies) unless patient has been disease-free for at least three years
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til progresjon
|
|
Svarprosent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
|
Livskvalitet
|
|
Overlevelse
|
|
På tide å svare
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinz Ludwig, MD,Univ.Prof, Wilhelminenspital 1st medical dep.-center for oncology and hematology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ludwig H, Adam Z, Tothova E, Hajek R, Labar B, Egyed M, Spicka I, Gisslinger H, Drach J, Kuhn I, Hinke A, Zojer N. Thalidomide maintenance treatment increases progression-free but not overall survival in elderly patients with myeloma. Haematologica. 2010 Sep;95(9):1548-54. doi: 10.3324/haematol.2009.020586. Epub 2010 Apr 23.
- Ludwig H, Hajek R, Tothova E, Drach J, Adam Z, Labar B, Egyed M, Spicka I, Gisslinger H, Greil R, Kuhn I, Zojer N, Hinke A. Thalidomide-dexamethasone compared with melphalan-prednisolone in elderly patients with multiple myeloma. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3435-42. doi: 10.1182/blood-2008-07-169565. Epub 2008 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Deksametason
- Thalidomid
- Prednison
- Melphalan
Andre studie-ID-numre
- 01-002-0601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .