- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00205751
Thalidomide/Dexamethasone vs MP for Induction Therapy and Thalidomide/Intron A vs Intron A for Maintenance Therapy
21 november 2013 uppdaterad av: Austrian Forum Against Cancer
International, Multi-center, Prospective, Double Randomized, Open Phase III Study Evaluating Thalidomide/Dexamethasone Versus Melphalan/Prednisone as Induction Therapy and Thalidomide/Interferon-alpha Versus Interferon-alpha as Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Patients With Multiple Myeloma
This is an international multi-center prospective, double randomized, open, controlled phase III study with a phase II entrance phase to compare the therapeutic efficacy of thalidomide plus dexamethasone to conventional melphalan plus prednisone in newly diagnosed myeloma patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1190
- Wilhelminenspital, 1st Medical Department-center for oncology and hematology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with Multiple Myeloma of IgG, IgA, IgD, IgE, IgM lambda or kappa light chain, low secretory or non-secretory disease
- WHO performance status 0,1,2,or 3
- No prior treatment of multiple myeloma
- Clear requirement of treatment (usually Durie/Salmon stage II or III)
- Anticipated life expectancy of at least 3 months
- Adequate organ function
- Minimum recovery period of 2 weeks following any major surgical procedure before entry into this study
- Women, who are sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least one year post-menopausal
- Age of at least 19 years, there is no upper age limit patients must have been informed and must have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Extramedullary plasmocytoma or solitary plasmocytoma without evidence of dissemination of disease
- Benign monoclonal gammopathy
- Multiple myeloma of IgM without osteolytic bone lesions
- Smouldering myeloma
- More than 3 irradiation fields
- Irreversible performance status of WHO4
- Prior treatment of myeloma with any of the following: chemotherapeutic or immunomodulatory agents, corticosteroids, antiangiogenic agents or other investigational drugs
- Women of childbearing potential
- Preexisting peripheral polyneuropathy
- Congestive heart failure NYHA III, IV
- Acute infection requiring systemic antibiotics at study entry until resolved
- Any uncontrolled underlying medical condition (eg diabetes, glaucoma)
- Second primary malignancy (with the exception of cervical carcinoma in situ and non-myeloma skin malignancies) unless patient has been disease-free for at least three years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dags för progression
|
|
Svarsfrekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Giftighet
|
|
Livskvalité
|
|
Överlevnad
|
|
Dags att svara
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heinz Ludwig, MD,Univ.Prof, Wilhelminenspital 1st medical dep.-center for oncology and hematology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ludwig H, Adam Z, Tothova E, Hajek R, Labar B, Egyed M, Spicka I, Gisslinger H, Drach J, Kuhn I, Hinke A, Zojer N. Thalidomide maintenance treatment increases progression-free but not overall survival in elderly patients with myeloma. Haematologica. 2010 Sep;95(9):1548-54. doi: 10.3324/haematol.2009.020586. Epub 2010 Apr 23.
- Ludwig H, Hajek R, Tothova E, Drach J, Adam Z, Labar B, Egyed M, Spicka I, Gisslinger H, Greil R, Kuhn I, Zojer N, Hinke A. Thalidomide-dexamethasone compared with melphalan-prednisolone in elderly patients with multiple myeloma. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3435-42. doi: 10.1182/blood-2008-07-169565. Epub 2008 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Dexametason
- Talidomid
- Prednison
- Melphalan
Andra studie-ID-nummer
- 01-002-0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .