Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thalidomide/Dexamethasone vs MP for Induction Therapy and Thalidomide/Intron A vs Intron A for Maintenance Therapy

21 ноября 2013 г. обновлено: Austrian Forum Against Cancer

International, Multi-center, Prospective, Double Randomized, Open Phase III Study Evaluating Thalidomide/Dexamethasone Versus Melphalan/Prednisone as Induction Therapy and Thalidomide/Interferon-alpha Versus Interferon-alpha as Maintenance Therapy in Newly Diagnosed Patients With Multiple Myeloma

This is an international multi-center prospective, double randomized, open, controlled phase III study with a phase II entrance phase to compare the therapeutic efficacy of thalidomide plus dexamethasone to conventional melphalan plus prednisone in newly diagnosed myeloma patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1190
        • Wilhelminenspital, 1st Medical Department-center for oncology and hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with Multiple Myeloma of IgG, IgA, IgD, IgE, IgM lambda or kappa light chain, low secretory or non-secretory disease
  • WHO performance status 0,1,2,or 3
  • No prior treatment of multiple myeloma
  • Clear requirement of treatment (usually Durie/Salmon stage II or III)
  • Anticipated life expectancy of at least 3 months
  • Adequate organ function
  • Minimum recovery period of 2 weeks following any major surgical procedure before entry into this study
  • Women, who are sterilized via hysterectomy or bilateral tubal ligation or at least one year post-menopausal
  • Age of at least 19 years, there is no upper age limit patients must have been informed and must have signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extramedullary plasmocytoma or solitary plasmocytoma without evidence of dissemination of disease
  • Benign monoclonal gammopathy
  • Multiple myeloma of IgM without osteolytic bone lesions
  • Smouldering myeloma
  • More than 3 irradiation fields
  • Irreversible performance status of WHO4
  • Prior treatment of myeloma with any of the following: chemotherapeutic or immunomodulatory agents, corticosteroids, antiangiogenic agents or other investigational drugs
  • Women of childbearing potential
  • Preexisting peripheral polyneuropathy
  • Congestive heart failure NYHA III, IV
  • Acute infection requiring systemic antibiotics at study entry until resolved
  • Any uncontrolled underlying medical condition (eg diabetes, glaucoma)
  • Second primary malignancy (with the exception of cervical carcinoma in situ and non-myeloma skin malignancies) unless patient has been disease-free for at least three years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогресса
Скорость отклика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Качество жизни
Выживание
Время ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heinz Ludwig, MD,Univ.Prof, Wilhelminenspital 1st medical dep.-center for oncology and hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-002-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться