Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib (Iressa) in Combo With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head & Neck Cancer

14. desember 2007 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I/II Trial of ZD1839 (Iressa) Given Concurrently With Cisplatin and Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer

To determine the safety and tolerability of gefitinib in combination with cisplatin and radiation (3D-CRT or IMRT) in patients with locally advanced head and neck cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed head and neck cancer
  • Lymph node negative or positive
  • Metastasis negative
  • Chemo- and radiotherapy naïve
  • WHO 0-2
  • Measurable disease by RECIST
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe alcohol abuse
  • Active ILD
  • Co-existing chronic gastrointestinal disease(s)
  • Brain metastasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parts 1 and 2: Safety (Incidence of DLTs)
Part 3: Safety and tolerability

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parts 2 and 3: Efficacy (Incidence of complete response at 3 months after the end of trial treatment based on RECIST criteria)
Exploratory Outcome: EGFR-1 expression, amplification and activation Serum VEGF levels

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839IL/0151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere