Gefitinib (Iressa) in Combo With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head & Neck Cancer
14 de dezembro de 2007 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I/II Trial of ZD1839 (Iressa) Given Concurrently With Cisplatin and Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
To determine the safety and tolerability of gefitinib in combination with cisplatin and radiation (3D-CRT or IMRT) in patients with locally advanced head and neck cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed head and neck cancer
- Lymph node negative or positive
- Metastasis negative
- Chemo- and radiotherapy naïve
- WHO 0-2
- Measurable disease by RECIST
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe alcohol abuse
- Active ILD
- Co-existing chronic gastrointestinal disease(s)
- Brain metastasis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Parts 1 and 2: Safety (Incidence of DLTs)
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Part 3: Safety and tolerability
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parts 2 and 3: Efficacy (Incidence of complete response at 3 months after the end of trial treatment based on RECIST criteria)
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Exploratory Outcome: EGFR-1 expression, amplification and activation Serum VEGF levels
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0151
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