Gefitinib (Iressa) in Combo With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head & Neck Cancer
14 grudnia 2007 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I/II Trial of ZD1839 (Iressa) Given Concurrently With Cisplatin and Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
To determine the safety and tolerability of gefitinib in combination with cisplatin and radiation (3D-CRT or IMRT) in patients with locally advanced head and neck cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed head and neck cancer
- Lymph node negative or positive
- Metastasis negative
- Chemo- and radiotherapy naïve
- WHO 0-2
- Measurable disease by RECIST
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe alcohol abuse
- Active ILD
- Co-existing chronic gastrointestinal disease(s)
- Brain metastasis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Parts 1 and 2: Safety (Incidence of DLTs)
|
|
Part 3: Safety and tolerability
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Parts 2 and 3: Efficacy (Incidence of complete response at 3 months after the end of trial treatment based on RECIST criteria)
|
|
Exploratory Outcome: EGFR-1 expression, amplification and activation Serum VEGF levels
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1839IL/0151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .