Gefitinib (Iressa) in Combo With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head & Neck Cancer
14 декабря 2007 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I/II Trial of ZD1839 (Iressa) Given Concurrently With Cisplatin and Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
To determine the safety and tolerability of gefitinib in combination with cisplatin and radiation (3D-CRT or IMRT) in patients with locally advanced head and neck cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed head and neck cancer
- Lymph node negative or positive
- Metastasis negative
- Chemo- and radiotherapy naïve
- WHO 0-2
- Measurable disease by RECIST
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe alcohol abuse
- Active ILD
- Co-existing chronic gastrointestinal disease(s)
- Brain metastasis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Parts 1 and 2: Safety (Incidence of DLTs)
|
|
Part 3: Safety and tolerability
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Parts 2 and 3: Efficacy (Incidence of complete response at 3 months after the end of trial treatment based on RECIST criteria)
|
|
Exploratory Outcome: EGFR-1 expression, amplification and activation Serum VEGF levels
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1839IL/0151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .