Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Strawberries in a Cholesterol-Lowering Dietary Portfolio

7. mai 2007 oppdatert av: University of Toronto

The Long-Term Effect of Viscous Fibers, Soy Protein, and Plant Sterol Foods in Combination on Serum Cholesterol and Other Risk Factors for Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to determine whether addition of strawberries to a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods will improve compliance and so increase the effectiveness of the dietary portfolio in lowering cholesterol and improving cardiovascular risk factors.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

We have shown in 1-month metabolic studies that the dietary portfolio can lower cholesterol to the same extent as first generation statins (cholesterol-lowering drugs). In the on-going long-term 'real world' study using this dietary portfolio, only one-third of participants were able to achieve similar cholesterol reductions at the end of 1 year. Varying compliance has been identified as the main issue why the other two-thirds could not achieve a similar level of reduction. We believe the addition of strawberries to this diet, by virtue of their beneficial components (fibre and antioxidants)and by replacement of less desirable foods (fatty deserts), may further improve the CHD risk profile of a very effective cholesterol reduction strategy.

Method:

454 g of strawberries per 2000 kcal per day will be provided for a one-month period to approximately 40-50 subjects on a long-term dietary portfolio study, all of whom have been on the diet for at least 6 months to 1 year. The active dietary components consist of viscous vibers (including oat bran), soy products (including soy milk), almonds and plant sterols (sterol enriched margarine). Strawberry recipes will be used to enhance compliance of these components. Subjects will undergo the study in a randomized crossover design where the control will be the dietary portfolio with additional 65 g oatbran bread (without psyllium) replacing the strawberries.

Bloods will be taken at weeks 0, 2 and 4 of each treatment period; and at one month prior to and after the 8-week study while on the long-term dietary portfolio.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and postmenopausal women currently enrolled in the long-term dietary portfolio study
  • Body mass index <32 kg/m2
  • constant body weight over last 6 months preceding the onset of the study
  • Fasting LDL cholesterol concentration>4.1 mmol/L at diagnosis

Exclusion Criteria:

  • women of child-bearing potential
  • major cardiovascular event (stroke or myocardial infarction)
  • positive molecular diagnosis of familial hypercholesterolemia
  • secondary causes of hypercholesterolemia (hypothyroidism, unless treated & on a stable dose of L-thyroxine, renal or liver disease)
  • use of cholesterol-lowering medications
  • serum triglycerides >4.5 mmmol/L
  • blood pressure > 145/90 mmHg
  • diabetes and or major disorders such as liver disease, renal failure or cancer
  • major surgery <6 months prior to randomization
  • alcohol consumption > 2 drinks per day

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total cholesterol measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
LDL cholesterol measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
C-reactive protein measured at weeks 0, 2 and 4 of each phase
Blood pressure measured at weeks 0, 2 and 4 of each phase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Apolipoprotein A1 and B measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Lp(a) measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Oxidative stress measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Strawberry intake measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Compliance to portfolio diet components measured at weeks 0, 2 and 4 of each phase
24 hour urinary potassium measured at weeks 0 and 4 of each phase
24 hour urinary calcium measured at weeks 0 and 4 of each phase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD PhD DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto, 150 College St. Rm 340, Toronto, ON M5S 3E2, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere