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The Effect of Strawberries in a Cholesterol-Lowering Dietary Portfolio

7 maggio 2007 aggiornato da: University of Toronto

The Long-Term Effect of Viscous Fibers, Soy Protein, and Plant Sterol Foods in Combination on Serum Cholesterol and Other Risk Factors for Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to determine whether addition of strawberries to a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods will improve compliance and so increase the effectiveness of the dietary portfolio in lowering cholesterol and improving cardiovascular risk factors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We have shown in 1-month metabolic studies that the dietary portfolio can lower cholesterol to the same extent as first generation statins (cholesterol-lowering drugs). In the on-going long-term 'real world' study using this dietary portfolio, only one-third of participants were able to achieve similar cholesterol reductions at the end of 1 year. Varying compliance has been identified as the main issue why the other two-thirds could not achieve a similar level of reduction. We believe the addition of strawberries to this diet, by virtue of their beneficial components (fibre and antioxidants)and by replacement of less desirable foods (fatty deserts), may further improve the CHD risk profile of a very effective cholesterol reduction strategy.

Method:

454 g of strawberries per 2000 kcal per day will be provided for a one-month period to approximately 40-50 subjects on a long-term dietary portfolio study, all of whom have been on the diet for at least 6 months to 1 year. The active dietary components consist of viscous vibers (including oat bran), soy products (including soy milk), almonds and plant sterols (sterol enriched margarine). Strawberry recipes will be used to enhance compliance of these components. Subjects will undergo the study in a randomized crossover design where the control will be the dietary portfolio with additional 65 g oatbran bread (without psyllium) replacing the strawberries.

Bloods will be taken at weeks 0, 2 and 4 of each treatment period; and at one month prior to and after the 8-week study while on the long-term dietary portfolio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult men and postmenopausal women currently enrolled in the long-term dietary portfolio study
  • Body mass index <32 kg/m2
  • constant body weight over last 6 months preceding the onset of the study
  • Fasting LDL cholesterol concentration>4.1 mmol/L at diagnosis

Exclusion Criteria:

  • women of child-bearing potential
  • major cardiovascular event (stroke or myocardial infarction)
  • positive molecular diagnosis of familial hypercholesterolemia
  • secondary causes of hypercholesterolemia (hypothyroidism, unless treated & on a stable dose of L-thyroxine, renal or liver disease)
  • use of cholesterol-lowering medications
  • serum triglycerides >4.5 mmmol/L
  • blood pressure > 145/90 mmHg
  • diabetes and or major disorders such as liver disease, renal failure or cancer
  • major surgery <6 months prior to randomization
  • alcohol consumption > 2 drinks per day

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Total cholesterol measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
LDL cholesterol measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
C-reactive protein measured at weeks 0, 2 and 4 of each phase
Blood pressure measured at weeks 0, 2 and 4 of each phase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Apolipoprotein A1 and B measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Lp(a) measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Oxidative stress measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Strawberry intake measured at weeks 0, 2, and 4 of each phase
Compliance to portfolio diet components measured at weeks 0, 2 and 4 of each phase
24 hour urinary potassium measured at weeks 0 and 4 of each phase
24 hour urinary calcium measured at weeks 0 and 4 of each phase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Almond Board of California
Unilever R&D
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
California Strawberry Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: David JA Jenkins, MD PhD DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto, 150 College St. Rm 340, Toronto, ON M5S 3E2, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 03-043C
  • HC-CT#100934

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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