- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00415883
To Compare the Blood Level of Marketed Japanese Valsartan Tablet Formulation vs Global Valsartan Tablet Formulation in Healthy Volunteers
21. juni 2007 oppdatert av: Novartis
An Open-Label, Randomized, Single Dose, Two Period, Crossover Study to Determine the Relative Bioavailability of Valsartan 160 mg Japanese Formulation and Valsartan 160 mg Global Formulation in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to assess how the body changes the blood level of single dose of valsartan 160 mg tablet Japanese formulation and valsartan 160 mg tablet global formulation under fasting condition in healthy volunteers.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy, male or female subjects age 18 to 45 years of age (inclusive)
- In good health
- Female subjects either surgically sterilized at least 6 months prior to study participation or post-menopausal (no regular menstrual bleeding for at least 2 years)
- Body mass index within the range of 18.5 to 28 kg/m2 and weigh at least 45 kg
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Use prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements, potassium supplements) within 2 weeks prior to dosing. Paracetamol is acceptable
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- History of clinically significant cardiac abnormalities, fainting, low blood pressure upon standing, irregular heartbeats.
- History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or untreated).
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis).
- Known hypersensitivity or severe reaction to valsartan or similar drugs
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 6 months prior to dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Relative bioavailability of valsartan 160 mg Japanese formulation and valsartan 160 mg global formulation under fasting conditions in healthy adult volunteers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2007
Sist bekreftet
1. juni 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVNP489A2106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .