- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00415883
To Compare the Blood Level of Marketed Japanese Valsartan Tablet Formulation vs Global Valsartan Tablet Formulation in Healthy Volunteers
21. juni 2007 opdateret af: Novartis
An Open-Label, Randomized, Single Dose, Two Period, Crossover Study to Determine the Relative Bioavailability of Valsartan 160 mg Japanese Formulation and Valsartan 160 mg Global Formulation in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to assess how the body changes the blood level of single dose of valsartan 160 mg tablet Japanese formulation and valsartan 160 mg tablet global formulation under fasting condition in healthy volunteers.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy, male or female subjects age 18 to 45 years of age (inclusive)
- In good health
- Female subjects either surgically sterilized at least 6 months prior to study participation or post-menopausal (no regular menstrual bleeding for at least 2 years)
- Body mass index within the range of 18.5 to 28 kg/m2 and weigh at least 45 kg
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Use prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements, potassium supplements) within 2 weeks prior to dosing. Paracetamol is acceptable
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- History of clinically significant cardiac abnormalities, fainting, low blood pressure upon standing, irregular heartbeats.
- History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or untreated).
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis).
- Known hypersensitivity or severe reaction to valsartan or similar drugs
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 6 months prior to dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Relative bioavailability of valsartan 160 mg Japanese formulation and valsartan 160 mg global formulation under fasting conditions in healthy adult volunteers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2006
Først opslået (Skøn)
25. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVNP489A2106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valsartan
-
University Clinical Hospital MostarAfsluttetHæmodialyse | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) | Sacubitril/ValsartanBosnien-Hercegovina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Forenede Stater, Canada
-
Khawaja Danish AliRekrutteringDekompenseret hjertesvigtPakistan
-
Qingdao Central HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Forhøjet blodtrykKina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringHjertefejl | Reduceret udstødningsfraktion | Sacubitril/Valsartan | Protetisk hjerteventilEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Belgien, Ungarn, Indien, Italien, Polen, Kalkun, Forenede Stater, Brasilien, Frankrig, Sydafrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus | Insulinfølsomhed/resistens | Metabolisk sygdom | Energiforbrug | Metabolisme | Natriuretiske peptiderForenede Stater