Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Compare the Blood Level of Marketed Japanese Valsartan Tablet Formulation vs Global Valsartan Tablet Formulation in Healthy Volunteers

21 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Novartis

An Open-Label, Randomized, Single Dose, Two Period, Crossover Study to Determine the Relative Bioavailability of Valsartan 160 mg Japanese Formulation and Valsartan 160 mg Global Formulation in Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to assess how the body changes the blood level of single dose of valsartan 160 mg tablet Japanese formulation and valsartan 160 mg tablet global formulation under fasting condition in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, male or female subjects age 18 to 45 years of age (inclusive)
  • In good health
  • Female subjects either surgically sterilized at least 6 months prior to study participation or post-menopausal (no regular menstrual bleeding for at least 2 years)
  • Body mass index within the range of 18.5 to 28 kg/m2 and weigh at least 45 kg

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Use prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements, potassium supplements) within 2 weeks prior to dosing. Paracetamol is acceptable
  • Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing
  • Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing
  • Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
  • History of clinically significant cardiac abnormalities, fainting, low blood pressure upon standing, irregular heartbeats.
  • History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or untreated).
  • History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis).
  • Known hypersensitivity or severe reaction to valsartan or similar drugs
  • Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
  • History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
  • A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
  • History of drug or alcohol abuse within the 6 months prior to dosing

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Relative bioavailability of valsartan 160 mg Japanese formulation and valsartan 160 mg global formulation under fasting conditions in healthy adult volunteers

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVNP489A2106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj