- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00415883
To Compare the Blood Level of Marketed Japanese Valsartan Tablet Formulation vs Global Valsartan Tablet Formulation in Healthy Volunteers
21 de junho de 2007 atualizado por: Novartis
An Open-Label, Randomized, Single Dose, Two Period, Crossover Study to Determine the Relative Bioavailability of Valsartan 160 mg Japanese Formulation and Valsartan 160 mg Global Formulation in Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to assess how the body changes the blood level of single dose of valsartan 160 mg tablet Japanese formulation and valsartan 160 mg tablet global formulation under fasting condition in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mumbai, Índia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, male or female subjects age 18 to 45 years of age (inclusive)
- In good health
- Female subjects either surgically sterilized at least 6 months prior to study participation or post-menopausal (no regular menstrual bleeding for at least 2 years)
- Body mass index within the range of 18.5 to 28 kg/m2 and weigh at least 45 kg
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Use prescription drugs within 4 weeks prior dosing, or over-the-counter medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements, potassium supplements) within 2 weeks prior to dosing. Paracetamol is acceptable
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- History of clinically significant cardiac abnormalities, fainting, low blood pressure upon standing, irregular heartbeats.
- History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or untreated).
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis).
- Known hypersensitivity or severe reaction to valsartan or similar drugs
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
- History of immunodeficiency diseases, including a positive HIV (ELISA and Western blot) test result.
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- History of drug or alcohol abuse within the 6 months prior to dosing
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Relative bioavailability of valsartan 160 mg Japanese formulation and valsartan 160 mg global formulation under fasting conditions in healthy adult volunteers
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVNP489A2106
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