- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426140
Pharmacokinetics of Patupilone After a Single Intravenous Administration in Patients With Advance Solid Tumor Malignancies.
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label Single Center Study to Characterize the Absorption, Distribution, Metabolism, and Elimination (ADME) of Patupilone (EPO906) After a Single Intravenous Administration of 10 mg/m2 [14C] Patupilone in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies.
The main purpose of this study is to characterize the distribution, metabolism, and elimination (ADME) of Patupilone after a single intravenous administration in patients with advanced solid tumor malignancies
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center, Institution for Drug Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- World Health Organization (WHO) Performance Status Score of: 0- you are fully active and more or less as you were before your illness, 1 - you cannot carry out heavy physical work, but can do anything else.
- Adequate hematological laboratory parameters
- No major impairment of renal or hepatic function
- Female patients must have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Severe and/or uncontrolled medical disease;
- Severe cardiac insufficiency with uncontrolled and/or unstable cardiac or coronary artery disease;
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Presence of any other active or suspected acute or chronic uncontrolled infection;
- Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPO906
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetic profile of patupilone including any potential metabolite(s) in blood/plasma as well as the total radioactivity in blood and plasma.
Tidsramme: one week
|
one week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability will be assessed by AEs, SAEs and out of range lab values.
Tidsramme: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
|
Radiological scans will also be completed at approximately 6 weeks to asses anti-tumor activity.
Tidsramme: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEPO906A2122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .