- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426140
Pharmacokinetics of Patupilone After a Single Intravenous Administration in Patients With Advance Solid Tumor Malignancies.
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label Single Center Study to Characterize the Absorption, Distribution, Metabolism, and Elimination (ADME) of Patupilone (EPO906) After a Single Intravenous Administration of 10 mg/m2 [14C] Patupilone in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies.
The main purpose of this study is to characterize the distribution, metabolism, and elimination (ADME) of Patupilone after a single intravenous administration in patients with advanced solid tumor malignancies
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center, Institution for Drug Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- World Health Organization (WHO) Performance Status Score of: 0- you are fully active and more or less as you were before your illness, 1 - you cannot carry out heavy physical work, but can do anything else.
- Adequate hematological laboratory parameters
- No major impairment of renal or hepatic function
- Female patients must have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Severe and/or uncontrolled medical disease;
- Severe cardiac insufficiency with uncontrolled and/or unstable cardiac or coronary artery disease;
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Presence of any other active or suspected acute or chronic uncontrolled infection;
- Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EPO906
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To characterize the pharmacokinetic profile of patupilone including any potential metabolite(s) in blood/plasma as well as the total radioactivity in blood and plasma.
Prazo: one week
|
one week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and tolerability will be assessed by AEs, SAEs and out of range lab values.
Prazo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Radiological scans will also be completed at approximately 6 weeks to asses anti-tumor activity.
Prazo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPO906A2122
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