Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics of Patupilone After a Single Intravenous Administration in Patients With Advance Solid Tumor Malignancies.

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label Single Center Study to Characterize the Absorption, Distribution, Metabolism, and Elimination (ADME) of Patupilone (EPO906) After a Single Intravenous Administration of 10 mg/m2 [14C] Patupilone in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies.

The main purpose of this study is to characterize the distribution, metabolism, and elimination (ADME) of Patupilone after a single intravenous administration in patients with advanced solid tumor malignancies

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institution for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years or older
  2. World Health Organization (WHO) Performance Status Score of: 0- you are fully active and more or less as you were before your illness, 1 - you cannot carry out heavy physical work, but can do anything else.
  3. Adequate hematological laboratory parameters
  4. No major impairment of renal or hepatic function
  5. Female patients must have a negative serum pregnancy test at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Severe and/or uncontrolled medical disease;
  2. Severe cardiac insufficiency with uncontrolled and/or unstable cardiac or coronary artery disease;
  3. Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection;
  4. Presence of any other active or suspected acute or chronic uncontrolled infection;
  5. Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPO906
Lék: Patupilone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To characterize the pharmacokinetic profile of patupilone including any potential metabolite(s) in blood/plasma as well as the total radioactivity in blood and plasma.
Časové okno: one week
one week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability will be assessed by AEs, SAEs and out of range lab values.
Časové okno: every 6 weeks
every 6 weeks
Radiological scans will also be completed at approximately 6 weeks to asses anti-tumor activity.
Časové okno: every 6 weeks
every 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Patupilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit