Pharmacokinetics of Patupilone After a Single Intravenous Administration in Patients With Advance Solid Tumor Malignancies.
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label Single Center Study to Characterize the Absorption, Distribution, Metabolism, and Elimination (ADME) of Patupilone (EPO906) After a Single Intravenous Administration of 10 mg/m2 [14C] Patupilone in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies.
The main purpose of this study is to characterize the distribution, metabolism, and elimination (ADME) of Patupilone after a single intravenous administration in patients with advanced solid tumor malignancies
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center, Institution for Drug Development
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- World Health Organization (WHO) Performance Status Score of: 0- you are fully active and more or less as you were before your illness, 1 - you cannot carry out heavy physical work, but can do anything else.
- Adequate hematological laboratory parameters
- No major impairment of renal or hepatic function
- Female patients must have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Severe and/or uncontrolled medical disease;
- Severe cardiac insufficiency with uncontrolled and/or unstable cardiac or coronary artery disease;
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Presence of any other active or suspected acute or chronic uncontrolled infection;
- Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EPO906
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetic profile of patupilone including any potential metabolite(s) in blood/plasma as well as the total radioactivity in blood and plasma.
Lasso di tempo: one week
|
one week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety and tolerability will be assessed by AEs, SAEs and out of range lab values.
Lasso di tempo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
|
Radiological scans will also be completed at approximately 6 weeks to asses anti-tumor activity.
Lasso di tempo: every 6 weeks
|
every 6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A2122
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