Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Measurement of Patient Reported Outcomes in Korean Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal (GI) Symptoms

5. juli 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Patient Reported Outcomes in Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal Symptoms

This study will evaluate the impact that GI complaints have on patient-reported outcomes and to determine if there is improvement in patient-reported outcomes when converted from mycophenolate mofetil (MMF) to Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Received kidney transplant at least 1 month prior to study enrollment
  • Receiving immunosuppressive regimen that includes MMF for at least 2 weeks prior to study enrollment
  • Eligible to convert to enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) because of GI complaints OR not currently experiencing GI complaints and stable on current immunosuppressive regimen
  • At least 18 years of age
  • Willing to provide written informed consent
  • Able to meet all study requirements including completing electronically-administered questionnaires and completing two study visits.

Exclusion Criteria:

  • GI symptoms assumed or known not to be caused by MPA (Mycophenolic acid) therapy (e.g. oral biphosphonates induced, infectious diarrhea)
  • Acute rejection < 1 week prior to study enrollment
  • Woman of child-bearing potential who is planning to become pregnant or is pregnant and/or lactating who is unwilling to use effective means of contraception
  • Presence of psychiatric illness (i.e., schizophrenia, major depression) that, in the opinion of the site investigator, would interfere with study requirements;
  • Undergoing acute medical intervention or hospitalization
  • Any other medical condition that, in the opinion of the site investigator based on recall or chart review, would interfere with completing the study, including but not limited to, visual problems or cognitive impairment
  • Receiving any investigational drug or have received any investigational drug within 30 days prior to study enrollment.

Other protocol-defined inclusion /exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptom severity is assessed by the GSRS (GI Symptom Rating Scale); Health-related Quality of Life (HRQL) is assessed by the GIQLI (GI Quality of Life) Index.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Impact of immunosuppressive-induced GI symptoms on patient's perception of symptom severity and HRQL.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharma, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere