- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00529269
Measurement of Patient Reported Outcomes in Korean Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal (GI) Symptoms
5 июля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Patient Reported Outcomes in Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal Symptoms
This study will evaluate the impact that GI complaints have on patient-reported outcomes and to determine if there is improvement in patient-reported outcomes when converted from mycophenolate mofetil (MMF) to Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Received kidney transplant at least 1 month prior to study enrollment
- Receiving immunosuppressive regimen that includes MMF for at least 2 weeks prior to study enrollment
- Eligible to convert to enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) because of GI complaints OR not currently experiencing GI complaints and stable on current immunosuppressive regimen
- At least 18 years of age
- Willing to provide written informed consent
- Able to meet all study requirements including completing electronically-administered questionnaires and completing two study visits.
Exclusion Criteria:
- GI symptoms assumed or known not to be caused by MPA (Mycophenolic acid) therapy (e.g. oral biphosphonates induced, infectious diarrhea)
- Acute rejection < 1 week prior to study enrollment
- Woman of child-bearing potential who is planning to become pregnant or is pregnant and/or lactating who is unwilling to use effective means of contraception
- Presence of psychiatric illness (i.e., schizophrenia, major depression) that, in the opinion of the site investigator, would interfere with study requirements;
- Undergoing acute medical intervention or hospitalization
- Any other medical condition that, in the opinion of the site investigator based on recall or chart review, would interfere with completing the study, including but not limited to, visual problems or cognitive impairment
- Receiving any investigational drug or have received any investigational drug within 30 days prior to study enrollment.
Other protocol-defined inclusion /exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Symptom severity is assessed by the GSRS (GI Symptom Rating Scale); Health-related Quality of Life (HRQL) is assessed by the GIQLI (GI Quality of Life) Index.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Impact of immunosuppressive-induced GI symptoms on patient's perception of symptom severity and HRQL.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Novartis Pharma, Novartis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AKR03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .