- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00529269
Measurement of Patient Reported Outcomes in Korean Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal (GI) Symptoms
5 juli 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Patient Reported Outcomes in Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal Symptoms
This study will evaluate the impact that GI complaints have on patient-reported outcomes and to determine if there is improvement in patient-reported outcomes when converted from mycophenolate mofetil (MMF) to Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Received kidney transplant at least 1 month prior to study enrollment
- Receiving immunosuppressive regimen that includes MMF for at least 2 weeks prior to study enrollment
- Eligible to convert to enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) because of GI complaints OR not currently experiencing GI complaints and stable on current immunosuppressive regimen
- At least 18 years of age
- Willing to provide written informed consent
- Able to meet all study requirements including completing electronically-administered questionnaires and completing two study visits.
Exclusion Criteria:
- GI symptoms assumed or known not to be caused by MPA (Mycophenolic acid) therapy (e.g. oral biphosphonates induced, infectious diarrhea)
- Acute rejection < 1 week prior to study enrollment
- Woman of child-bearing potential who is planning to become pregnant or is pregnant and/or lactating who is unwilling to use effective means of contraception
- Presence of psychiatric illness (i.e., schizophrenia, major depression) that, in the opinion of the site investigator, would interfere with study requirements;
- Undergoing acute medical intervention or hospitalization
- Any other medical condition that, in the opinion of the site investigator based on recall or chart review, would interfere with completing the study, including but not limited to, visual problems or cognitive impairment
- Receiving any investigational drug or have received any investigational drug within 30 days prior to study enrollment.
Other protocol-defined inclusion /exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Symptom severity is assessed by the GSRS (GI Symptom Rating Scale); Health-related Quality of Life (HRQL) is assessed by the GIQLI (GI Quality of Life) Index.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Impact of immunosuppressive-induced GI symptoms on patient's perception of symptom severity and HRQL.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Novartis Pharma, Novartis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2007
Första postat (Uppskatta)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERL080AKR03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurtransplantationTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurtransplantation | NjurtransplantationTyskland, Frankrike
-
Gaetano CiancioAvslutadTransplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurfunktionDanmark, Norge, Sverige