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Measurement of Patient Reported Outcomes in Korean Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal (GI) Symptoms

2017年7月5日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

Patient Reported Outcomes in Renal Transplant Patients With and Without Gastrointestinal Symptoms

This study will evaluate the impact that GI complaints have on patient-reported outcomes and to determine if there is improvement in patient-reported outcomes when converted from mycophenolate mofetil (MMF) to Enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Received kidney transplant at least 1 month prior to study enrollment
  • Receiving immunosuppressive regimen that includes MMF for at least 2 weeks prior to study enrollment
  • Eligible to convert to enteric-coated mycophenolate sodium (EC-MPS) because of GI complaints OR not currently experiencing GI complaints and stable on current immunosuppressive regimen
  • At least 18 years of age
  • Willing to provide written informed consent
  • Able to meet all study requirements including completing electronically-administered questionnaires and completing two study visits.

Exclusion Criteria:

  • GI symptoms assumed or known not to be caused by MPA (Mycophenolic acid) therapy (e.g. oral biphosphonates induced, infectious diarrhea)
  • Acute rejection < 1 week prior to study enrollment
  • Woman of child-bearing potential who is planning to become pregnant or is pregnant and/or lactating who is unwilling to use effective means of contraception
  • Presence of psychiatric illness (i.e., schizophrenia, major depression) that, in the opinion of the site investigator, would interfere with study requirements;
  • Undergoing acute medical intervention or hospitalization
  • Any other medical condition that, in the opinion of the site investigator based on recall or chart review, would interfere with completing the study, including but not limited to, visual problems or cognitive impairment
  • Receiving any investigational drug or have received any investigational drug within 30 days prior to study enrollment.

Other protocol-defined inclusion /exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Symptom severity is assessed by the GSRS (GI Symptom Rating Scale); Health-related Quality of Life (HRQL) is assessed by the GIQLI (GI Quality of Life) Index.

二次結果の測定

結果測定
Impact of immunosuppressive-induced GI symptoms on patient's perception of symptom severity and HRQL.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Novartis Pharma、Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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