Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimally Invasive Knee Replacement Outcomes (MIKRO) Study (MIKRO)

25. april 2013 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Randomized, Prospective, Blinded Clinical Trial Comparing Two Total Knee Replacement Techniques

The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical, radiographic (x-ray) and cost effectiveness outcomes (cost relative to risks and benefits) of two different minimally invasive knee joint replacement surgical techniques. The primary study hypothesis is that in comparing total knee replacement performed with the two different surgical techniques that respect four minimally invasive surgery principles (low-profile instrumentation, "minimally invasive" incision, overall minimal knee surgical intervention), a faster return to function will result when the technique does not incise the tendon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study does not include financial compensation for treatments involved.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Presence of severely symptomatic knee osteoarthritis that has failed non- operative treatment
  • Males and non-pregnant females, 35-85 years of age at the time of surgery
  • ASA class 1 or 2
  • Procedure will not require computer navigation
  • Patient/Surgeon has not requested another implant
  • Patient has signed an IRB approved study consent form
  • Patient is able and willing to actively participate in post-operative rehabilitation program
  • Patient understands study requirements
  • Patient is willing to comply with follow-up visits and diary documentations
  • Patient is capable of independent ambulation

Exclusion Criteria:

  • Skeletal immaturity
  • More than 10 degrees of valgus or varus deformity as measured from a weight bearing AP alignment view
  • Patients with bilateral knee osteoarthritis who are considering a simultaneous bilateral procedure
  • Bone or ligament insufficiency that requires the use of augments or stems, or constrained component
  • Daily pre-operative use of narcotic pain medication
  • Prior knee arthroplasty
  • Patient is a prisoner
  • Patient has had prior tibial tubercle osteotomy
  • Patient's surgical knee would require removal of hardware prior to TKA
  • Patient has < 95 degrees flexion pre-operatively

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
- Medial Parapatellar Arthrotomy (MPPA) technique
- Medial Parapatellar Arthrotomy
Aktiv komparator: 2
- Subvastus (SV) technique
- Subvastus Technique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary outcome: clinical outcomes in the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups, using the Knee Society Score.
Tidsramme: 5 years
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Secondary outcome: Includes cost-effectiveness of the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups; EQ-5D, SF-12; radiographic assessment using Knee Society Radiographic Assessment.
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan M Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere