- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633113
Minimally Invasive Knee Replacement Outcomes (MIKRO) Study (MIKRO)
25. april 2013 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Randomized, Prospective, Blinded Clinical Trial Comparing Two Total Knee Replacement Techniques
The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical, radiographic (x-ray) and cost effectiveness outcomes (cost relative to risks and benefits) of two different minimally invasive knee joint replacement surgical techniques.
The primary study hypothesis is that in comparing total knee replacement performed with the two different surgical techniques that respect four minimally invasive surgery principles (low-profile instrumentation, "minimally invasive" incision, overall minimal knee surgical intervention), a faster return to function will result when the technique does not incise the tendon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This study does not include financial compensation for treatments involved.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Presence of severely symptomatic knee osteoarthritis that has failed non- operative treatment
- Males and non-pregnant females, 35-85 years of age at the time of surgery
- ASA class 1 or 2
- Procedure will not require computer navigation
- Patient/Surgeon has not requested another implant
- Patient has signed an IRB approved study consent form
- Patient is able and willing to actively participate in post-operative rehabilitation program
- Patient understands study requirements
- Patient is willing to comply with follow-up visits and diary documentations
- Patient is capable of independent ambulation
Exclusion Criteria:
- Skeletal immaturity
- More than 10 degrees of valgus or varus deformity as measured from a weight bearing AP alignment view
- Patients with bilateral knee osteoarthritis who are considering a simultaneous bilateral procedure
- Bone or ligament insufficiency that requires the use of augments or stems, or constrained component
- Daily pre-operative use of narcotic pain medication
- Prior knee arthroplasty
- Patient is a prisoner
- Patient has had prior tibial tubercle osteotomy
- Patient's surgical knee would require removal of hardware prior to TKA
- Patient has < 95 degrees flexion pre-operatively
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
- Medial Parapatellar Arthrotomy (MPPA) technique
|
- Medial Parapatellar Arthrotomy
|
|
Aktiv komparator: 2
- Subvastus (SV) technique
|
- Subvastus Technique
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primary outcome: clinical outcomes in the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups, using the Knee Society Score.
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Secondary outcome: Includes cost-effectiveness of the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups; EQ-5D, SF-12; radiographic assessment using Knee Society Radiographic Assessment.
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan M Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIKRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .