- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00633113
Minimally Invasive Knee Replacement Outcomes (MIKRO) Study (MIKRO)
25 april 2013 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Randomized, Prospective, Blinded Clinical Trial Comparing Two Total Knee Replacement Techniques
The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical, radiographic (x-ray) and cost effectiveness outcomes (cost relative to risks and benefits) of two different minimally invasive knee joint replacement surgical techniques.
The primary study hypothesis is that in comparing total knee replacement performed with the two different surgical techniques that respect four minimally invasive surgery principles (low-profile instrumentation, "minimally invasive" incision, overall minimal knee surgical intervention), a faster return to function will result when the technique does not incise the tendon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This study does not include financial compensation for treatments involved.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Presence of severely symptomatic knee osteoarthritis that has failed non- operative treatment
- Males and non-pregnant females, 35-85 years of age at the time of surgery
- ASA class 1 or 2
- Procedure will not require computer navigation
- Patient/Surgeon has not requested another implant
- Patient has signed an IRB approved study consent form
- Patient is able and willing to actively participate in post-operative rehabilitation program
- Patient understands study requirements
- Patient is willing to comply with follow-up visits and diary documentations
- Patient is capable of independent ambulation
Exclusion Criteria:
- Skeletal immaturity
- More than 10 degrees of valgus or varus deformity as measured from a weight bearing AP alignment view
- Patients with bilateral knee osteoarthritis who are considering a simultaneous bilateral procedure
- Bone or ligament insufficiency that requires the use of augments or stems, or constrained component
- Daily pre-operative use of narcotic pain medication
- Prior knee arthroplasty
- Patient is a prisoner
- Patient has had prior tibial tubercle osteotomy
- Patient's surgical knee would require removal of hardware prior to TKA
- Patient has < 95 degrees flexion pre-operatively
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
- Medial Parapatellar Arthrotomy (MPPA) technique
|
- Medial Parapatellar Arthrotomy
|
|
Aktiv komparator: 2
- Subvastus (SV) technique
|
- Subvastus Technique
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primary outcome: clinical outcomes in the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups, using the Knee Society Score.
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Secondary outcome: Includes cost-effectiveness of the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups; EQ-5D, SF-12; radiographic assessment using Knee Society Radiographic Assessment.
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivan M Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIKRO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .