- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633113
Minimally Invasive Knee Replacement Outcomes (MIKRO) Study (MIKRO)
25 de abril de 2013 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Randomized, Prospective, Blinded Clinical Trial Comparing Two Total Knee Replacement Techniques
The purpose of this study is to evaluate and compare the clinical, radiographic (x-ray) and cost effectiveness outcomes (cost relative to risks and benefits) of two different minimally invasive knee joint replacement surgical techniques.
The primary study hypothesis is that in comparing total knee replacement performed with the two different surgical techniques that respect four minimally invasive surgery principles (low-profile instrumentation, "minimally invasive" incision, overall minimal knee surgical intervention), a faster return to function will result when the technique does not incise the tendon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study does not include financial compensation for treatments involved.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Presence of severely symptomatic knee osteoarthritis that has failed non- operative treatment
- Males and non-pregnant females, 35-85 years of age at the time of surgery
- ASA class 1 or 2
- Procedure will not require computer navigation
- Patient/Surgeon has not requested another implant
- Patient has signed an IRB approved study consent form
- Patient is able and willing to actively participate in post-operative rehabilitation program
- Patient understands study requirements
- Patient is willing to comply with follow-up visits and diary documentations
- Patient is capable of independent ambulation
Exclusion Criteria:
- Skeletal immaturity
- More than 10 degrees of valgus or varus deformity as measured from a weight bearing AP alignment view
- Patients with bilateral knee osteoarthritis who are considering a simultaneous bilateral procedure
- Bone or ligament insufficiency that requires the use of augments or stems, or constrained component
- Daily pre-operative use of narcotic pain medication
- Prior knee arthroplasty
- Patient is a prisoner
- Patient has had prior tibial tubercle osteotomy
- Patient's surgical knee would require removal of hardware prior to TKA
- Patient has < 95 degrees flexion pre-operatively
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
- Medial Parapatellar Arthrotomy (MPPA) technique
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- Medial Parapatellar Arthrotomy
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Comparador Ativo: 2
- Subvastus (SV) technique
|
- Subvastus Technique
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primary outcome: clinical outcomes in the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups, using the Knee Society Score.
Prazo: 5 years
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Secondary outcome: Includes cost-effectiveness of the Subvastus Total Knee Arthroplasty versus Medial Parapatellar surgical groups; EQ-5D, SF-12; radiographic assessment using Knee Society Radiographic Assessment.
Prazo: 5 years
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan M Tomek, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIKRO
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