Matstudie av Modafinil-tabletter 200 mg til Provigil®-tabletter 200 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann og ikke-gravid, ikke-ammende hunn

   1. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstester utført innen 14 dager før studiestart og kvelden før dosering av hver studieperiode. Hvis dosering er planlagt til en søndag eller mandag, bør Beta-HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering for den studieperioden. En ekstra Beta-HCG-graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. postmenopausal eller kirurgisk sterilitet ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
   3. I løpet av studien, fra studieskjermen til studien avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsutstyr. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over ""Ønskelige vekter for voksne"" Metropolitan Livsforsikringsselskap, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av eventuelle tobakksprodukter.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.

3. Medisiner:

   1. Bruk av medikamenter innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen startet minst 3 måneder før studiemedisinsdoseringen. (Dette inkluderer orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi.)
   2. Bruk av alle medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen startet minst 3 måneder før studiemedisinsdoseringen. (Dette inkluderer orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi.)

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom.
   2. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
   3. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor modafinil, noen av de inaktive ingrediensene eller andre relaterte produkter.
9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.