Estudio alimentario de comprimidos de modafinilo de 200 mg a comprimidos de Provigil® de 200 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años en adelante.

2. Sexo: Masculino y femenino no gestante, no lactante

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica realizadas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio y la noche anterior a la dosificación de cada período de estudio. Si la dosificación está programada para un domingo o un lunes, la prueba de embarazo Beta-HCG debe administrarse dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación para ese período de estudio. Se realizará una prueba de embarazo Beta-HCG adicional al finalizar el estudio.

   2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. En este estudio no se permiten anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

      1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
      2. métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
      3. esterilidad posmenopáusica o quirúrgica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía).
   3. Durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, incluido el período de lavado, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su dispositivo anticonceptivo actual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres y todos los sujetos dentro del 15 % del peso corporal ideal (IBW), como se indica en la Tabla de ""Pesos deseables de adultos"" Metropolitan Compañía de Seguros de Vida, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
4. Todos los sujetos deben considerarse normales y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH, ECG de 12 derivaciones y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) realizados dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio iniciado al menos 3 meses antes de la dosificación del medicamento del estudio. (Esto incluye anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal).
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio iniciado al menos 3 meses antes de la dosificación del medicamento del estudio. (Esto incluye anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal).

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
   2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
   3. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad al modafinilo, cualquiera de los ingredientes inactivos u otros productos relacionados.
9. Antecedentes de dificultad para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.