- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00650286
Voedselstudie van Modafinil-tabletten 200 mg tot Provigil®-tabletten 200 mg
In vivo bio-equivalentieonderzoek met enkelvoudige dosis voedsel van Modafinil-tabletten (200 mg; Mylan) naar Provigil®-tabletten (200 mg; Cephalon) bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
Geslacht: mannelijk en niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve serum Beta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstesten ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en de avond voorafgaand aan de dosering van elke onderzoeksperiode. Als de dosering op zondag of maandag is gepland, moet de bèta-HCG-zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering voor die studieperiode worden gegeven. Een extra Beta-HCG-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. In dit onderzoek zijn geen hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie toegestaan. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:
- spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
- barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
- postmenopauzale of chirurgische steriliteit vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar (tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie).
- Tijdens de loop van het onderzoek, van het onderzoek tot het verlaten van het onderzoek - inclusief de wash-outperiode - moeten vrouwen die zwanger kunnen worden naast hun huidige anticonceptiemiddel een zaaddodende barrièremethode gebruiken. Dit advies moet worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en alle proefpersonen binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met ""gewenste gewichten van volwassenen"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Alle proefpersonen moeten als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, hepatitis B- en hepatitis C-tests, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinetest op medicijnen, waaronder amfetamine, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïde, cocaïne, opiaten, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.
Sociale gewoontes:
- Gebruik van tabaksproducten.
- Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
- Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
medicijnen:
- Gebruik van medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de studiemedicatie, gestart ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie. (Dit omvat orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie.)
- Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de studiemedicatie, gestart ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie. (Dit omvat orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie.)
ziekten:
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische ziekte.
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
- Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:
- Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie Deel II ADMINISTRATIEVE ASPECTEN VAN BIOEQUIVALENTIEPROTOCOLLEN).
- Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
- Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Allergie of overgevoeligheid voor modafinil, een van de inactieve ingrediënten of andere gerelateerde producten.
- Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
- Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Modafinil-tabletten 200 mg
|
200 mg, enkele dosis gevoed
|
Actieve vergelijker: 2
Provigil®-tabletten 200 mg
|
200 mg, enkele dosis gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MODA-0279
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Modafinil-tabletten 200 mg
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdVoltooid
-
West German Study GroupNovartis; Genomic Health®, Inc.Werving
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptVoltooid
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
ObsEva SABeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne, Hongarije
-
BayerAmgenVoltooidCarcinoomVerenigde Staten