Matstudie av Modafinil tabletter 200 mg till Provigil® tabletter 200 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Hane och icke-gravida, icke-ammande hona

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serumbeta-humant koriongonadotropin (HCG)-graviditetstest utförda inom 14 dagar före studiens början och kvällen före dosering av varje studieperiod. Om doseringen är planerad till en söndag eller måndag, bör Beta-HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering för den studieperioden. Ett ytterligare Beta-HCG-graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
      2. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      3. postmenopausal eller kirurgisk sterilitet åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
   3. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver sin nuvarande preventivmedel. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och alla försökspersoner inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt hänvisning till tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Livförsäkringsbolag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av några tobaksprodukter.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.

3. Mediciner:

   1. Användning av något läkemedel inom de 14 dagarna före den initiala dosen av studieläkemedlet som påbörjades minst 3 månader före studieläkemedlets dosering. (Detta inkluderar orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi.)
   2. Användning av någon medicin som är känd för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet som påbörjades minst 3 månader före studieläkemedlets dosering. (Detta inkluderar orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi.)

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska sjukdomar.
   2. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.
   3. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot modafinil, någon av de inaktiva ingredienserna eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.