Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating Safety and Efficacy of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens Combinations in Postmenopausal Women

9. mai 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Controlled Safety and Efficacy Study of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens Combinations in Postmenopausal Women

The purpose of this study is to determine whether bazedoxifene/conjugated estrogens combinations are effective for the prevention of endometrial hyperplasia and for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3544

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy, postmenopausal women aged 40 - 75 years inclusive
  • Intact uterus
  • Last natural menstrual cycle (without exogenous hormone therapy) completed at least 12 consecutive months before screening

Exclusion Criteria:

  • A history or active presence of thrombophlebitis, thrombosis or thromboembolic disorders
  • A history or active presence of cerebrovascular accident, stroke, or transient ischemic attack
  • A history or active presence of malignancy, or treatment for malignancy, within the previous 10 years

Additional criteria applies.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Raloxifen
Placebo komparator: C
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Bazedoxifene/Conjugate Estrogens (CE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the effects of Bazedoxifene/Conjugate Estrogens (CE) combinations on the incidence of endometrial hyperplasia in postmenopausal women.
Tidsramme: one year
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the efficacy of Bazedoxifene/CE combinations in preventing osteoporosis. To evaluate the effects of Bazedoxifene/CE combinations on vaginal atrophy, metabolic parameters, uterine bleeding, vasomotor symptoms and quality of life indices.
Tidsramme: one year
one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3115A1-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere