Study Evaluating Safety and Efficacy of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens Combinations in Postmenopausal Women
9 de maio de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Controlled Safety and Efficacy Study of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens Combinations in Postmenopausal Women
The purpose of this study is to determine whether bazedoxifene/conjugated estrogens combinations are effective for the prevention of endometrial hyperplasia and for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3544
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, postmenopausal women aged 40 - 75 years inclusive
- Intact uterus
- Last natural menstrual cycle (without exogenous hormone therapy) completed at least 12 consecutive months before screening
Exclusion Criteria:
- A history or active presence of thrombophlebitis, thrombosis or thromboembolic disorders
- A history or active presence of cerebrovascular accident, stroke, or transient ischemic attack
- A history or active presence of malignancy, or treatment for malignancy, within the previous 10 years
Additional criteria applies.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Comparador de Placebo: C
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Experimental: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the effects of Bazedoxifene/Conjugate Estrogens (CE) combinations on the incidence of endometrial hyperplasia in postmenopausal women.
Prazo: one year
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one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the efficacy of Bazedoxifene/CE combinations in preventing osteoporosis. To evaluate the effects of Bazedoxifene/CE combinations on vaginal atrophy, metabolic parameters, uterine bleeding, vasomotor symptoms and quality of life indices.
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Archer DF, Freeman EW, Komm BS, Ryan KA, Yu CR, Mirkin S, Pinkerton JV. Pooled Analysis of the Effects of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene on Vasomotor Symptoms in the Selective Estrogens, Menopause, and Response to Therapy Trials. J Womens Health (Larchmt). 2016 Nov;25(11):1102-1111. doi: 10.1089/jwh.2015.5558. Epub 2016 Sep 27.
- Lobo RA, Pinkerton JV, Gass MLS, Dorin MH, Ronkin S, Pickar JH, Constantine G. Evaluation of bazedoxifene/conjugated estrogens for the treatment of menopausal symptoms and effects on metabolic parameters and overall safety profile. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):1025-1038. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.113. Epub 2009 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças uterinas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
- Bazedoxifeno
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- 3115A1-303
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