Study Evaluating Safety and Efficacy of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens Combinations in Postmenopausal Women
9 de mayo de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active-Controlled Safety and Efficacy Study of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens Combinations in Postmenopausal Women
The purpose of this study is to determine whether bazedoxifene/conjugated estrogens combinations are effective for the prevention of endometrial hyperplasia and for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3544
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, postmenopausal women aged 40 - 75 years inclusive
- Intact uterus
- Last natural menstrual cycle (without exogenous hormone therapy) completed at least 12 consecutive months before screening
Exclusion Criteria:
- A history or active presence of thrombophlebitis, thrombosis or thromboembolic disorders
- A history or active presence of cerebrovascular accident, stroke, or transient ischemic attack
- A history or active presence of malignancy, or treatment for malignancy, within the previous 10 years
Additional criteria applies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Comparador de placebos: C
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Experimental: A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To evaluate the effects of Bazedoxifene/Conjugate Estrogens (CE) combinations on the incidence of endometrial hyperplasia in postmenopausal women.
Periodo de tiempo: one year
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one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To evaluate the efficacy of Bazedoxifene/CE combinations in preventing osteoporosis. To evaluate the effects of Bazedoxifene/CE combinations on vaginal atrophy, metabolic parameters, uterine bleeding, vasomotor symptoms and quality of life indices.
Periodo de tiempo: one year
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Archer DF, Freeman EW, Komm BS, Ryan KA, Yu CR, Mirkin S, Pinkerton JV. Pooled Analysis of the Effects of Conjugated Estrogens/Bazedoxifene on Vasomotor Symptoms in the Selective Estrogens, Menopause, and Response to Therapy Trials. J Womens Health (Larchmt). 2016 Nov;25(11):1102-1111. doi: 10.1089/jwh.2015.5558. Epub 2016 Sep 27.
- Lobo RA, Pinkerton JV, Gass MLS, Dorin MH, Ronkin S, Pickar JH, Constantine G. Evaluation of bazedoxifene/conjugated estrogens for the treatment of menopausal symptoms and effects on metabolic parameters and overall safety profile. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):1025-1038. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.113. Epub 2009 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 3115A1-303
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