Patent Foramen Ovale in Cryptogenic Stroke Study (PICSS)
14. september 2011 oppdatert av: Columbia University
The study sought to assess the rate of recurrent stroke and death in stroke patients with a patent foramen ovale randomized to treatment with warfarin or aspirin.
This was a multicenter study conducted at 48 U.S. Institutions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
630
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 30-85
- Ischemic stroke within 30 days
- Glasgow outcome scale ≥ 3
- No contraindications to warfarin/aspirin
Exclusion Criteria:
- Basal INR > 1.4
- Post-procedural stroke
- Severe carotid atherosclerosis
- Cardioembolic stroke
- Contraindications to transesophageal echocardiography
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin (target International Normalized Ratio: 1.4 to 2.8) plus placebo aspirin
|
Warfarin once a day, titrated to obtain an INR of 1.4 to 2.8; placebo aspirin once a day
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 325 mg plus placebo warfarin
|
Aspirin 325 mg once a day; placebo warfarin once a day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Recurrent ischemic stroke and death
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shunichi Homma, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Homma S, Sacco RL, Di Tullio MR, Sciacca RR, Mohr JP; PFO in Cryptogenic Stroke Study (PICSS) Investigators. Effect of medical treatment in stroke patients with patent foramen ovale: patent foramen ovale in Cryptogenic Stroke Study. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2625-31. doi: 10.1161/01.cir.0000017498.88393.44.
- Homma S, DiTullio MR, Sacco RL, Sciacca RR, Mohr JP; PICSS Investigators. Age as a determinant of adverse events in medically treated cryptogenic stroke patients with patent foramen ovale. Stroke. 2004 Sep;35(9):2145-9. doi: 10.1161/01.STR.0000135773.24116.18. Epub 2004 Jul 1.
- Homma S, Sacco RL, Di Tullio MR, Sciacca RR, Mohr JP. Atrial anatomy in non-cardioembolic stroke patients: effect of medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 17;42(6):1066-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00907-0.
- Di Tullio MR, Russo C, Jin Z, Sacco RL, Mohr JP, Homma S; Patent Foramen Ovale in Cryptogenic Stroke Study Investigators. Aortic arch plaques and risk of recurrent stroke and death. Circulation. 2009 May 5;119(17):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811935. Epub 2009 Apr 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Foramen Ovale, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- 6372
- R01NS032525 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .