- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00697151
Patent Foramen Ovale in Cryptogenic Stroke Study (PICSS)
14 september 2011 uppdaterad av: Columbia University
The study sought to assess the rate of recurrent stroke and death in stroke patients with a patent foramen ovale randomized to treatment with warfarin or aspirin.
This was a multicenter study conducted at 48 U.S. Institutions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
630
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 30-85
- Ischemic stroke within 30 days
- Glasgow outcome scale ≥ 3
- No contraindications to warfarin/aspirin
Exclusion Criteria:
- Basal INR > 1.4
- Post-procedural stroke
- Severe carotid atherosclerosis
- Cardioembolic stroke
- Contraindications to transesophageal echocardiography
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin (target International Normalized Ratio: 1.4 to 2.8) plus placebo aspirin
|
Warfarin once a day, titrated to obtain an INR of 1.4 to 2.8; placebo aspirin once a day
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 325 mg plus placebo warfarin
|
Aspirin 325 mg once a day; placebo warfarin once a day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Recurrent ischemic stroke and death
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shunichi Homma, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Homma S, Sacco RL, Di Tullio MR, Sciacca RR, Mohr JP; PFO in Cryptogenic Stroke Study (PICSS) Investigators. Effect of medical treatment in stroke patients with patent foramen ovale: patent foramen ovale in Cryptogenic Stroke Study. Circulation. 2002 Jun 4;105(22):2625-31. doi: 10.1161/01.cir.0000017498.88393.44.
- Homma S, DiTullio MR, Sacco RL, Sciacca RR, Mohr JP; PICSS Investigators. Age as a determinant of adverse events in medically treated cryptogenic stroke patients with patent foramen ovale. Stroke. 2004 Sep;35(9):2145-9. doi: 10.1161/01.STR.0000135773.24116.18. Epub 2004 Jul 1.
- Homma S, Sacco RL, Di Tullio MR, Sciacca RR, Mohr JP. Atrial anatomy in non-cardioembolic stroke patients: effect of medical therapy. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 17;42(6):1066-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00907-0.
- Di Tullio MR, Russo C, Jin Z, Sacco RL, Mohr JP, Homma S; Patent Foramen Ovale in Cryptogenic Stroke Study Investigators. Aortic arch plaques and risk of recurrent stroke and death. Circulation. 2009 May 5;119(17):2376-82. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.811935. Epub 2009 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1993
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtseptumdefekter, förmak
- Hjärtseptumdefekter
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Foramen Ovale, Patent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- 6372
- R01NS032525 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Warfarin
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
University of PadovaAvslutad
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadFörmaksflimmerBrasilien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutad
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...AvslutadStroke | Venös trombos | Förmaksflimmer | FörmaksfladderTaiwan
-
National University Hospital, SingaporeOkändIndikationer för WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekryteringVänster förmaksbihang Aneurysm | MitralstenosPakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Förmaksflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulär olycka | Tromboflebit | Cerebral emboli och trombos
-
National Taiwan University HospitalOkändDjup venös tromboembolismTaiwan