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Patent Foramen Ovale in Cryptogenic Stroke Study (PICSS)

14 de setembro de 2011 atualizado por: Columbia University
The study sought to assess the rate of recurrent stroke and death in stroke patients with a patent foramen ovale randomized to treatment with warfarin or aspirin. This was a multicenter study conducted at 48 U.S. Institutions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 30-85
  • Ischemic stroke within 30 days
  • Glasgow outcome scale ≥ 3
  • No contraindications to warfarin/aspirin

Exclusion Criteria:

  • Basal INR > 1.4
  • Post-procedural stroke
  • Severe carotid atherosclerosis
  • Cardioembolic stroke
  • Contraindications to transesophageal echocardiography

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Warfarin
Warfarin (target International Normalized Ratio: 1.4 to 2.8) plus placebo aspirin
Medicamento: Warfarin
Warfarin once a day, titrated to obtain an INR of 1.4 to 2.8; placebo aspirin once a day
Outros nomes:
  • Coumadin
Comparador Ativo: Aspirin
Aspirin 325 mg plus placebo warfarin
Medicamento: Aspirin
Aspirin 325 mg once a day; placebo warfarin once a day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recurrent ischemic stroke and death
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Shunichi Homma, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6372
  • R01NS032525 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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