Enkelte og flere stigende doser av AZD1981 i Japan (JSAD/JMAD)
30. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle og multiple orale doser av AZD1981 hos friske mannlige japanske og kaukasiske forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å studere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til AZD1981 hos friske japanske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berkshire, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske og kaukasiske hanner
Ekskluderingskriterier:
- Annen klinisk relevant sykdom eller lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Oral tablett, 250 mg enkeltdose
Suspensjon, 15, 75, 1000 og 2000 mg
|
|
Eksperimentell: 2
|
Oral tablett, 250 mg enkeltdose
Suspensjon, 15, 75, 1000 og 2000 mg
|
|
Placebo komparator: 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hele tiden
|
Hele tiden
|
|
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: Hver time
|
Hver time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk kjemi
Tidsramme: dag 1 og 9
|
dag 1 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Hancox, Europe Chiltern International Ltd, Berkshire, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D9831C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .