Однократная и множественная восходящая доза AZD1981 в Японии (JSAD/JMAD)
30 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных пероральных доз AZD1981 у здоровых мужчин японского и европейского происхождения.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1981 у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berkshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские и кавказские мужчины
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые заболевания или расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка для приема внутрь, 250 мг разовая доза
Суспензия, 15, 75, 1000 и 2000 мг
|
|
Экспериментальный: 2
|
Таблетка для приема внутрь, 250 мг разовая доза
Суспензия, 15, 75, 1000 и 2000 мг
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Все время
|
Все время
|
|
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: Каждый час
|
Каждый час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая химия
Временное ограничение: день 1 и 9
|
день 1 и 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Hancox, Europe Chiltern International Ltd, Berkshire, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D9831C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .