Enkele en meervoudige oplopende doses van AZD1981 in Japan (JSAD/JMAD)
30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van AZD1981 te beoordelen bij gezonde mannelijke Japanse en blanke proefpersonen
Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1981 bij gezonde Japanse proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse en blanke mannen
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch relevante ziekte of aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Orale tablet, enkele dosis van 250 mg
Suspensie, 15, 75, 1000 en 2000 mg
|
|
Experimenteel: 2
|
Orale tablet, enkele dosis van 250 mg
Suspensie, 15, 75, 1000 en 2000 mg
|
|
Placebo-vergelijker: 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Altijd
|
Altijd
|
|
Plasma-geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Elk uur
|
Elk uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische chemie
Tijdsspanne: dag 1 en 9
|
dag 1 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Hancox, Europe Chiltern International Ltd, Berkshire, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D9831C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .