Dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD1981 en Japón (JSAD/JMAD)
30 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples de AZD1981 en sujetos varones japoneses y caucásicos sanos
El propósito de este estudio es estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD1981 en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres japoneses y caucásicos sanos
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades o trastornos clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimido oral, dosis única de 250 mg
Suspensión, 15, 75, 1000 y 2000 mg
|
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Experimental: 2
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Comprimido oral, dosis única de 250 mg
Suspensión, 15, 75, 1000 y 2000 mg
|
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Comparador de placebos: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todo el tiempo
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Todo el tiempo
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Cada hora
|
Cada hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Química Clínica
Periodo de tiempo: día 1 y 9
|
día 1 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hancox, Europe Chiltern International Ltd, Berkshire, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D9831C00005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .