- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736749
Langtidsoppfølging av pasienter som har deltatt i barneonkologiske gruppestudier
Paraply langsiktig oppfølgingsprotokoll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle en mekanisme for å spore og beholde pasienter som er registrert på Children's Oncology Group (COG) protokoller.
II. Å opprettholde regelmessig, livslang kontakt med pasienter for å få aktuell identifikasjon og kontaktinformasjon, og selv-/foreldrerapportert helsestatus.
III. For å lokalisere pasienter som har mistet oppfølging for COG (eller Legacy Group) protokoller målrettet for oppfølging av Long-Term Follow-Up Center (LTFC).
IV. For å gi gjeldende pasientkontaktinformasjon og selv-/foreldrerapporterte helsestatusoppdateringer til COG Statistics and Data Center (SDC) og til hver pasients COG-institusjon.
V. Å lette innsamling av protokollspesifikke utfallsdata gjennom samarbeid med LTFC Oversight Committee, SDC og medlemsinstitusjonene.
OVERSIKT: Dette er en paraplyprotokoll for all langtidsoppfølging ved COG-institusjoner.
Innen 3 måneder etter registrering på ALTE05N1 mottar pasienter en postpakke som introduserer Long-Term Follow-Up Center (LTFC). Pasienter blir bedt om å fylle ut et pasientsvarskjema, bekrefte informasjonen som er gitt i pakken, og oppdatere kontakt- og helsestatusinformasjon. Skjemaet for oppdatering av helsestatus er et kort dokument som inkluderer spørsmål om gjeldende helsestatus, sykdomsstatus og kreftbehandling mottatt siden siste utsendelse. Pasienter kan svare ved å bruke forhåndsbetalte portokonvolutter, e-post eller 24-timers gratistelefonnummer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være bosatt i USA på datoen for registrering til ALTE05N1
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
- Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (langtidsoppfølging)
Innen 3 måneder etter registrering på ALTE05N1 mottar pasienter en pakke som introduserer Long-Term Follow-Up Center (LTFC).
Pasienter blir bedt om å fylle ut et pasientsvarskjema, bekrefte informasjonen som er gitt i pakken, og oppdatere kontakt- og helsestatusinformasjon.
Skjemaet for oppdatering av helsestatus er et kort dokument som inkluderer spørsmål om gjeldende helsestatus, sykdomsstatus og kreftbehandling mottatt siden siste utsendelse.
Pasienter kan svare ved å bruke forhåndsbetalte portokonvolutter, sikre onlineskjemaer eller 24-timers gratistelefonnummer.
Etter første kontakt vil LTFC kontakte pasienten årlig
|
Fyll ut pasientsvarskjema og skjema for oppdatering av helsestatus
Fyll ut pasientsvarskjema, skjema for oppdatering av helsestatus (kalt «Keep in Touch»-skjemaet) og Quality of Life Questionnaire (PROMIS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte pasienter
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Inntil 20 år
|
|
|
Andel pasienter der langvarig (20+ år) kontakt opprettholdes
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Inntil 20 år
|
|
|
Andel av kvalifiserte pasienter lokalisert som gikk tapt for oppfølging
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Inntil 20 år
|
|
|
Prosentandel av registrerte pasienter
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Forskjeller mellom deltakere og ikke-deltakere vil bli undersøkt årlig, når det gjelder demografiske (alder, kjønn, etnisitet) og kliniske karakteristika (primærdiagnose, terapeutisk protokoll, tid siden diagnose, behandlende institusjon).
|
Inntil 20 år
|
|
Innsamling av protokollspesifikke utfallsdata
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Metoder for statistisk analyse som skal brukes er de som er egnet for analyse av kohortstudier.
Poisson-regresjon (stykkevise eksponentielle modeller) og Cox-regresjon vil være de primære metodene for risikofaktoranalyse.
Ved sammenligning av studiekull med nasjonale rater vil Poisson-regresjon benyttes.
Når sammenligningen er intern (dvs. ingen bruk av nasjonale standardsatser), vil Cox-regresjon bli brukt.
|
Inntil 20 år
|
|
Innsamling av kumulative terapeutiske eksponeringsdata
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTE05N1 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1CA189958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-00382 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PALTE05N1_A06PAMDREVW01
- CDR0000590123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .