- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00736749
Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes que Participaram de Grupos de Estudos de Oncologia Infantil
Protocolo guarda-chuva de acompanhamento de longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um mecanismo de rastreamento e retenção de pacientes inscritos nos protocolos do Grupo de Oncologia Infantil (COG).
II. Manter contato regular e vitalício com os pacientes, a fim de obter identificação atual e informações de contato e estado de saúde relatado pelos próprios pais.
III. Para localizar pacientes que perderam o acompanhamento para os protocolos COG (ou Legacy Group) direcionados para acompanhamento pelo Long-Term Follow-Up Center (LTFC).
4. Fornecer informações atuais de contato do paciente e atualizações do estado de saúde auto-relatadas pelos pais ao COG Statistics and Data Center (SDC) e à instituição COG de cada paciente.
V. Facilitar a coleta de dados de resultados específicos do protocolo por meio da colaboração com o Comitê de Supervisão do LTFC, o SDC e as instituições membros.
ESBOÇO: Este é um protocolo guarda-chuva para todo o acompanhamento de longo prazo nas instituições COG.
Dentro de 3 meses após a inscrição no ALTE05N1, os pacientes recebem um pacote pelo correio apresentando o Centro de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFC). Os pacientes são solicitados a preencher um formulário de resposta do paciente, verificar as informações fornecidas no pacote e atualizar as informações de contato e estado de saúde. O Formulário de Atualização do Estado de Saúde é um documento breve que inclui perguntas sobre o estado de saúde atual, o estado da doença e a terapia do câncer recebida desde a última correspondência. Os pacientes podem responder usando envelopes com postagem pré-paga, e-mail ou número de telefone gratuito 24 horas por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve residir nos EUA na data de inscrição no ALTE05N1
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (acompanhamento de longo prazo)
Dentro de 3 meses após a inscrição no ALTE05N1, os pacientes recebem um pacote apresentando o Centro de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFC).
Os pacientes são solicitados a preencher um formulário de resposta do paciente, verificar as informações fornecidas no pacote e atualizar as informações de contato e estado de saúde.
O Formulário de Atualização do Estado de Saúde é um documento breve que inclui perguntas sobre o estado de saúde atual, o estado da doença e a terapia contra o câncer recebidas desde a última correspondência.
Os pacientes podem responder usando envelopes com postagem pré-paga, formulário on-line seguro ou número de telefone gratuito 24 horas.
Após o contato inicial, o LTFC entrará em contato com o paciente anualmente
|
Preencha o formulário de resposta do paciente e o Formulário de atualização do estado de saúde
Preencha o formulário de resposta do paciente, o Formulário de Atualização do Estado de Saúde (chamado de formulário "Mantenha Contato") e o Questionário de Qualidade de Vida (PROMIS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes inscritos
Prazo: Até 20 anos
|
Até 20 anos
|
|
|
Porcentagem de pacientes em que o contato de longo prazo (mais de 20 anos) é mantido
Prazo: Até 20 anos
|
Até 20 anos
|
|
|
Porcentagem de pacientes elegíveis localizados que perderam o acompanhamento
Prazo: Até 20 anos
|
Até 20 anos
|
|
|
Porcentagem de pacientes localizados inscritos
Prazo: Até 20 anos
|
As diferenças entre participantes e não participantes serão examinadas anualmente, em termos de características demográficas (idade, sexo, etnia) e clínicas (diagnóstico principal, protocolo terapêutico, tempo desde o diagnóstico, instituição de tratamento).
|
Até 20 anos
|
|
Coleta de dados de resultados específicos do protocolo
Prazo: Até 20 anos
|
Os métodos de análise estatística a serem utilizados são aqueles apropriados para análise de estudos de coorte.
A regressão de Poisson (modelos exponenciais por partes) e a regressão de Cox serão os principais métodos de análise de fatores de risco.
Ao comparar a coorte do estudo com as taxas nacionais, será usada a regressão de Poisson.
Quando a comparação for interna (ou seja, sem uso de taxas padrão nacionais), a regressão de Cox será usada.
|
Até 20 anos
|
|
Coleta de dados cumulativos de exposição terapêutica
Prazo: Até 20 anos
|
Até 20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTE05N1 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1CA189958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00382 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PALTE05N1_A06PAMDREVW01
- CDR0000590123
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