Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment With Fixture Microthread™ in Patients With Poor Bone Quality and no Teeth in the Upper Jaw, When Using Two-Stage Surgery

5. september 2008 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective, Multicenter Study to Evaluate Treatment of Edentulous Upper Jaws With an Implant-Supported Prosthesis Retained by Astra Tech Dental Implants, Fixture Micro-Macro in Patients With Poor Bone Quality

The primary objective of the study is to evaluate the long-term survival rate of individual implants and prostheses when treating edentulous upper jaws of poor bone quality with Fixture MicroThread™ (Micro-Macro).

Clinical study recruitment was stopped in year 2000 due to a decision to modify the product under study. This was a result of feedback regarding the subjective feeling during the installation procedure. There were no safety concerns w/r to the study products. Patients already included and treated in the study were monitored for the full duration of the study in accordance with the clinical study protocol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 87
        • Specialisttandvården, Avd för Oral Protetik, Länssjukhuset Gävle-Sandviken
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Odontologiska kliniken, Länssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 - 75 years of age
  • Bone quality class III or IV, (according to Lekholm & Zarb16)
  • Willing to give signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Need for bone augmentation of the maxilla
  • Tobacco smoking more than 5 cigarettes/day
  • Any systemic disease or condition that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
  • Systemic corticosteroids or any other medication that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
  • Unable or unwilling to return for follow-up visits
  • Bruxism or other parafunctional activity

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Enhet: Fixture MicroThread (Micro-Macro)
Fixture MicroThread (Micro-Macro) Ø 3.5 and 4.0 mm in lengths of 9, 11, 13, 15 and 17 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implant survival
Tidsramme: Continuously during 5,5 years after implant placement
Continuously during 5,5 years after implant placement

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark Stanford, D.D.S., Ph.D., University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-MMF-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere