Treatment With Fixture Microthread™ in Patients With Poor Bone Quality and no Teeth in the Upper Jaw, When Using Two-Stage Surgery
5 de septiembre de 2008 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
An Open, Prospective, Multicenter Study to Evaluate Treatment of Edentulous Upper Jaws With an Implant-Supported Prosthesis Retained by Astra Tech Dental Implants, Fixture Micro-Macro in Patients With Poor Bone Quality
The primary objective of the study is to evaluate the long-term survival rate of individual implants and prostheses when treating edentulous upper jaws of poor bone quality with Fixture MicroThread™ (Micro-Macro).
Clinical study recruitment was stopped in year 2000 due to a decision to modify the product under study. This was a result of feedback regarding the subjective feeling during the installation procedure. There were no safety concerns w/r to the study products. Patients already included and treated in the study were monitored for the full duration of the study in accordance with the clinical study protocol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
- University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research
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Gävle, Suecia, 801 87
- Specialisttandvården, Avd för Oral Protetik, Länssjukhuset Gävle-Sandviken
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Halmstad, Suecia, 301 85
- Odontologiska kliniken, Länssjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 - 75 years of age
- Bone quality class III or IV, (according to Lekholm & Zarb16)
- Willing to give signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Need for bone augmentation of the maxilla
- Tobacco smoking more than 5 cigarettes/day
- Any systemic disease or condition that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Systemic corticosteroids or any other medication that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Unable or unwilling to return for follow-up visits
- Bruxism or other parafunctional activity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Fixture MicroThread (Micro-Macro) Ø 3.5 and 4.0 mm in lengths of 9, 11, 13, 15 and 17 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Implant survival
Periodo de tiempo: Continuously during 5,5 years after implant placement
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Continuously during 5,5 years after implant placement
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark Stanford, D.D.S., Ph.D., University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-MMF-0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .