An Open Label Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Single Dose Intravenous Azithromycin in Preterm Neonates
25. september 2008 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
An Open Label Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Single Dose Intravenous Azithromycin in Preterm Neonates Pediatric Pharmacology Research Unit, Children's Hospital of Michigan
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of a single dose of IV azithromycin in preterm neonates and confirm that the pharmacokinetics of azithromycin is similar in the 24-<32 week and 32-<37 week neonate.
The dose of 10 mg/kg has been chosen on the basis of previous pediatric pharmacokinetic studies.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In vitro studies with azithromycin show good inhibitory activity against U. urealyticum.
Pharmacokinetic studies of azithromycin in older children show better tolerance, higher tissue concentration, fewer side effects, and fewer drug interactions, when compared to erythromycin.
Thus far, there have been no published data on the pharmacokinetic profile of azithromycin in neonates including low birth weight infants.
However, the clinical pharmacology profile suggests a substantial therapeutic advantage of this drug in the newborn.
To date, there are no data on the PK profile of IV Azithromycin from whence rational dosing can be derived.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 24 to 37 weeks gestational age
- postnatal age 0 to 30 days
- May require therapy with antibiotics/anti-infectives
- Have baseline Hematology labs available (hemoglobin, hematocrit, white blood cell and differential and platelet count), which have been obtained within the previous 72 hours, as part of their standard of care
- Signed informed consent by the parent or guardian
Exclusion Criteria:
- Clinically significant hepatic disease (ALT or AST twice the normal value)
- Clinically significant anemia (hemoglobin < 10 gm %)
- Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells/mm3)
- Clinically significant renal disease [Creatinine clearance twice the normal value, as calculated by the Schwartz formula : Length in cms x k (a constant) / S.Cr (Values for the constant are given in Appendix 1)]
- Cardiac rhythm abnormalities
- Critically ill patients
- Patients who are on or expected to be on the following concurrent medications carbamazepine, phenytoin, theophylline, digoxin, warfarin, ergot alkaloids, triazolam, cyclosporine, terfenadine, hexobarbital and antacids.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Safety: Patients will be monitored for clinical adverse events and have standard hematology labs drawn within 72 hours of study entry. Liver function tests, renal function tests and standard chemistries will be drawn prior to and at the end of the study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Tessema, M.D., Wayne State
- Hovedetterforsker: David Edwards, Pharm.D., Wayne State
- Hovedetterforsker: Jacob Aranda, M.D., Ph.D., Wayne State
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPRU10820
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .