An Open Label Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Single Dose Intravenous Azithromycin in Preterm Neonates
25. September 2008 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
An Open Label Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Single Dose Intravenous Azithromycin in Preterm Neonates Pediatric Pharmacology Research Unit, Children's Hospital of Michigan
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of a single dose of IV azithromycin in preterm neonates and confirm that the pharmacokinetics of azithromycin is similar in the 24-<32 week and 32-<37 week neonate.
The dose of 10 mg/kg has been chosen on the basis of previous pediatric pharmacokinetic studies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In vitro studies with azithromycin show good inhibitory activity against U. urealyticum.
Pharmacokinetic studies of azithromycin in older children show better tolerance, higher tissue concentration, fewer side effects, and fewer drug interactions, when compared to erythromycin.
Thus far, there have been no published data on the pharmacokinetic profile of azithromycin in neonates including low birth weight infants.
However, the clinical pharmacology profile suggests a substantial therapeutic advantage of this drug in the newborn.
To date, there are no data on the PK profile of IV Azithromycin from whence rational dosing can be derived.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 24 to 37 weeks gestational age
- postnatal age 0 to 30 days
- May require therapy with antibiotics/anti-infectives
- Have baseline Hematology labs available (hemoglobin, hematocrit, white blood cell and differential and platelet count), which have been obtained within the previous 72 hours, as part of their standard of care
- Signed informed consent by the parent or guardian
Exclusion Criteria:
- Clinically significant hepatic disease (ALT or AST twice the normal value)
- Clinically significant anemia (hemoglobin < 10 gm %)
- Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells/mm3)
- Clinically significant renal disease [Creatinine clearance twice the normal value, as calculated by the Schwartz formula : Length in cms x k (a constant) / S.Cr (Values for the constant are given in Appendix 1)]
- Cardiac rhythm abnormalities
- Critically ill patients
- Patients who are on or expected to be on the following concurrent medications carbamazepine, phenytoin, theophylline, digoxin, warfarin, ergot alkaloids, triazolam, cyclosporine, terfenadine, hexobarbital and antacids.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Safety: Patients will be monitored for clinical adverse events and have standard hematology labs drawn within 72 hours of study entry. Liver function tests, renal function tests and standard chemistries will be drawn prior to and at the end of the study.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Tessema, M.D., Wayne State
- Hauptermittler: David Edwards, Pharm.D., Wayne State
- Hauptermittler: Jacob Aranda, M.D., Ph.D., Wayne State
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPRU10820
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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