An Open Label Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Single Dose Intravenous Azithromycin in Preterm Neonates
25 de septiembre de 2008 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
An Open Label Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Single Dose Intravenous Azithromycin in Preterm Neonates Pediatric Pharmacology Research Unit, Children's Hospital of Michigan
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of a single dose of IV azithromycin in preterm neonates and confirm that the pharmacokinetics of azithromycin is similar in the 24-<32 week and 32-<37 week neonate.
The dose of 10 mg/kg has been chosen on the basis of previous pediatric pharmacokinetic studies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In vitro studies with azithromycin show good inhibitory activity against U. urealyticum.
Pharmacokinetic studies of azithromycin in older children show better tolerance, higher tissue concentration, fewer side effects, and fewer drug interactions, when compared to erythromycin.
Thus far, there have been no published data on the pharmacokinetic profile of azithromycin in neonates including low birth weight infants.
However, the clinical pharmacology profile suggests a substantial therapeutic advantage of this drug in the newborn.
To date, there are no data on the PK profile of IV Azithromycin from whence rational dosing can be derived.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 24 to 37 weeks gestational age
- postnatal age 0 to 30 days
- May require therapy with antibiotics/anti-infectives
- Have baseline Hematology labs available (hemoglobin, hematocrit, white blood cell and differential and platelet count), which have been obtained within the previous 72 hours, as part of their standard of care
- Signed informed consent by the parent or guardian
Exclusion Criteria:
- Clinically significant hepatic disease (ALT or AST twice the normal value)
- Clinically significant anemia (hemoglobin < 10 gm %)
- Neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells/mm3)
- Clinically significant renal disease [Creatinine clearance twice the normal value, as calculated by the Schwartz formula : Length in cms x k (a constant) / S.Cr (Values for the constant are given in Appendix 1)]
- Cardiac rhythm abnormalities
- Critically ill patients
- Patients who are on or expected to be on the following concurrent medications carbamazepine, phenytoin, theophylline, digoxin, warfarin, ergot alkaloids, triazolam, cyclosporine, terfenadine, hexobarbital and antacids.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Safety: Patients will be monitored for clinical adverse events and have standard hematology labs drawn within 72 hours of study entry. Liver function tests, renal function tests and standard chemistries will be drawn prior to and at the end of the study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Tessema, M.D., Wayne State
- Investigador principal: David Edwards, Pharm.D., Wayne State
- Investigador principal: Jacob Aranda, M.D., Ph.D., Wayne State
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPRU10820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .