Terbinafin HCl 250 mg tablettformuleringer under ikke-fastende forhold
25. mai 2023 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
Den relative biotilgjengeligheten av to Terbinafin HCl 250 mg tablettformuleringer under ikke-fastende forhold
Formålet med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen av terbinafintabletter med en allerede markedsført referanseformulering Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals), under post-prandiale forhold hos friske, ikke-tobakksbrukende voksne menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre inklusive med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre.
- God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
- Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter
- Hvis kvinnelige og fødende potensielle forsøkspersoner må være forberedt på å avstå fra seksuell omgang eller bruke en pålitelig barrieremetode for prevensjon (f. kondom, spiral) under varigheten av studien. Kvinnelige forsøkspersoner som har brukt p-piller innen 14 dager eller injisert hormonelle prevensjonsmidler innen 180 dager etter dosering vil ikke få delta.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under studien.
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor terbinafin, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
- Betydelig historie eller nåværende bevis på kroniske tegn på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser eller organdysfunksjon.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
- Historie om psykiatriske lidelser som har oppstått i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
- Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer. innen 30 dager før dosering.
- Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
- Legemiddel- eller alkoholtilsetning som har krevd behandling de siste 12 månedene.
- Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
- Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
- Tobakksbruker innen 90 dager etter den første studiedosen.
- Kan ikke eller vil ikke tolerere flere venepunkturer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terbinafin
Terbinafin 250 mg tablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Lamisil® 250 mg tablett (referanse) dosert i andre periode
|
1 x 250 mg
|
|
Aktiv komparator: Lamisil®
Lamisil® 250 mg tablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av Terbinafin 250 mg tablett (test) dosert i andre periode
|
1 x 250 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon - Terbinafin i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 144 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 144 timer
|
|
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) - Terbinafin i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 144 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 144 timer
|
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker) - Terbinafin i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 144 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 144 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10136025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .