Terbinafine HCl 250 mg tabletformuleringen onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met een body mass index (BMI) van 30 of minder.
• Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
• Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving
• Als vrouwen en proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, bereid moeten zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) tijdens de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen orale anticonceptiva hebben gebruikt of hormonale anticonceptiva hebben geïnjecteerd binnen 180 dagen na toediening, mogen niet deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Als een vrouw, zwanger is, borstvoeding geeft of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor terbinafine, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een geneesmiddel die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronisch bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening of orgaandisfunctie.
• Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
• Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen. binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
• Tabaksgebruiker binnen 90 dagen na de eerste studiedosis.
• Meerdere venapuncties niet kunnen of willen tolereren.