Terbinafin HCl 250 mg tabletta készítmények nem éhgyomorra
2023. május 25. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Két Terbinafine HCl 250 mg-os tabletta készítmény relatív biohasznosulása nem éheztetési körülmények között
A tanulmány célja a terbinafin tabletták tesztkészítményének relatív biohasznosulásának értékelése egy már forgalomban lévő Lamisil® (Novartis Pharmaceuticals) referenciaformulációval, étkezés utáni körülmények között egészséges, nem dohányzó felnőtt férfi és női alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206-3817
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, 30 vagy annál kisebb testtömeg-indexű (BMI).
- Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-előírások minden kritériumának
- Ha a nőknek és a fogamzóképes alanyoknak fel kell készülniük arra, hogy tartózkodjanak a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer, IUD) a vizsgálat időtartama alatt. Azok a női alanyok, akik az adagolást követő 14 napon belül orális fogamzásgátlót vagy 180 napon belül hormonális fogamzásgátlót injekcióztak, nem vehetnek részt a részvételen.
Kizárási kritériumok:
- Ha nőstény, terhes, szoptat vagy valószínűsíthetően teherbe esik a vizsgálat során.
- Terbinafinnel szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
- Krónikus fertőző betegség, rendszer-rendellenesség vagy szervi diszfunkció krónikus bizonyítékának jelentős kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka.
- Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
- Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
- Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
- Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket. az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Kezelést igénylő gyógyszer vagy alkohol hozzáadása az elmúlt 12 hónapban.
- Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
- Dohányfogyasztó az első vizsgálati adag beadását követő 90 napon belül.
- Többszöri vénapunkciót nem tud, vagy nem hajlandó elviselni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terbinafin
Terbinafine 250 mg tabletta (teszt) az első időszakban, majd a Lamisil® 250 mg tabletta (referencia) a második időszakban adagolva
|
1 x 250 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Lamisil®
Az első időszakban adagolt Lamisil® 250 mg tabletta (referencia), majd a második időszakban adagolt Terbinafine 250 mg tabletta (teszt)
|
1 x 250 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció – Terbinafin a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 144 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 144 órán keresztül vették
|
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált) – Terbinafin a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 144 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf
|
A vérmintákat 144 órán keresztül vették
|
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentráció időpontjáig (résztvevőnként) – Terbinafin a plazmában
Időkeret: A vérmintákat 144 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
|
A vérmintákat 144 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Ann Kennedy, M.D., NOVUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10136025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .